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EBR, el registro electrónico de lotes que elimina la necesidad de rehacer el trabajo para mejorar la calidad

Todo responsable de calidad en la industria farmacéutica ha vivido esta situación. Un lote está listo, la producción se detiene y todo un equipo revisa página por página el registro en papel, buscando tachaduras, campos en blanco o firmas incorrectas. Esto se conoce como revisión por excepción, pero sin excepciones, porque en papel todo se convierte en una excepción.

EBR, siglas de Electronic Batch Record (Registro Electrónico por Lotes), existe para poner fin a esta situación.

¿Qué es la EBR en la práctica?

EBR significa Registro Electrónico de Lote. En lugar de que el operario rellene formularios impresos durante la producción, el sistema gestiona cada paso del proceso, valida en tiempo real si los parámetros se encuentran dentro del rango aprobado, bloquea el procesamiento posterior cuando algo se desvía de las especificaciones y entrega un lote que, al final, permite la revisión de excepciones.

La diferencia clave radica aquí. En teoría, las revisiones de calidad se realizan a posteriori. En EBR, el sistema previene las desviaciones de antemano.

Esto cambia el rol del Jefe de Calidad. Deja de ser el filtro final que encuentra el error y se convierte en quien diseña las reglas que lo previenen.

¿Por qué es importante esto para el cumplimiento de las normativas de ANVISA y la FDA?

Las normas regulatorias brasileñas RDC 658 y RDC 301, además de las directrices GMP y GAMP, exigen trazabilidad completa, integridad de los datos y un registro de auditoría fiable. Un cuaderno de papel depende de la disciplina humana para cumplir con estos requisitos. Un sistema EBR (Ambiental, Empresarial y de Investigación) bien implementado lo logra por diseño.

Durante una inspección, la diferencia se hace evidente rápidamente. Encontrar un lote específico del año pasado, con todas las desviaciones documentadas y todas las firmas electrónicas rastreadas, lleva minutos en un sistema electrónico y puede llevar días en un archivo físico.

¿Qué cambios se producen en la rutina diaria del equipo?

Tres beneficios concretos se hacen evidentes en las primeras semanas de uso.

El tiempo de procesamiento por lotes disminuye porque la revisión ya no se realiza página por página, sino que se centra únicamente en las desviaciones reales. La calidad de los datos mejora porque el sistema evita campos en blanco, valores fuera de rango y secuencias de pasos incorrectas. Además, el equipo de calidad recupera tiempo para la investigación y la mejora continua, en lugar de dedicarlo a buscar errores de entrada de datos.

Ninguna de estas ventajas depende de aumentar la plantilla. Depende de eliminar el trabajo que nunca debería haber sido manual.

¿Cómo resuelve Oran+ este problema?

El módulo Oran+ EBR se desarrolló dentro del marco regulatorio brasileño y ya está operativo en Canadá, cumpliendo desde el principio con las normativas ANVISA, FDA, GMP y GAMP, no como una adaptación.

Se conecta a los módulos de pesaje, OEE y flujo de trabajo de la propia plataforma, lo que significa que los datos de pesaje que abren el lote son los mismos que cierran el registro electrónico, eliminando la duplicación de datos y el riesgo de discrepancias entre sistemas.

Empresas farmacéuticas como Unither, Blanver, Airela, Cimed, Cristália, Galderma, Halexistar y Ourofino ya aplican esta lógica en la producción real en Brasil, bajo la misma legislación que rige sus operaciones. Esto es poco común. La mayoría de los competidores globales ingresan al país con un estudio de caso de su empresa matriz estadounidense o europea, traducido, sin ninguna planta brasileña que los respalde.

El primer paso antes de cambiar de sistema

Antes de tomar cualquier decisión de compra, conviene analizar dónde el inventario aún representa un riesgo para su operación. Generalmente, surgen tres puntos clave: el tiempo de liberación del lote, la tasa de desviación en el cumplimiento de pedidos y el tiempo de respuesta de la auditoría.

Cualquiera que pueda medir estas tres cifras ya sabe exactamente la magnitud de la ganancia que aporta un EBR bien implementado. Siempre un paso por delante en un mercado competitivo. ¿Quiere saber más? Contáctenos.